越南簡介

越南的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)隨著越南經(jīng)濟的崛起而快速成長，越南為制造商們提供了一個快速增長的機會，這個擁有近 1 億人口的國家將在未來十年升級其醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施。目前越南仍然依賴進口醫(yī)療器械，因此外國制造商可以在未來幾年內(nèi)實現(xiàn)強勁增長。據(jù)胡志明市醫(yī)療器械協(xié)會統(tǒng)計，目前越南市場90%的器械支出來自國外制造商。

一、主管機構(gòu)和核心法規(guī)

越南醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由衛(wèi)生部(MOH)下屬的醫(yī)療設(shè)備和建設(shè)部 (DMEC) 監(jiān)督。越南醫(yī)療器械的注冊法規(guī)目前處于過渡狀態(tài)。管理醫(yī)療器械注冊的新規(guī)則于 2021 年 11 月 8 日發(fā)布，即第 98/2021 號法令。這項新法令替代了經(jīng)第 169/2018/ND-CP 號法令和第 03/2020/ND-CP 號法令修正的先前第 36/2016/ND-CP 號法令。新規(guī)則于 2022 年 1 月 1 日實施，文件中對 C 類、D 類產(chǎn)品的過渡期為 1 年。

二、產(chǎn)品分類

在越南，醫(yī)療器械是指單獨或組合使用的任何設(shè)備、工具、材料和化學品、必要的軟件，旨在預(yù)防、檢查、診斷和/或減輕疾病，或在檢查和治療期間檢查、更換、修改或提供手術(shù)支持。根據(jù)新規(guī)則，軟件被視為醫(yī)療器械，但不受監(jiān)管。醫(yī)療器械在越南根據(jù)預(yù)期用途、風險等級、交付方式和對人體的侵入程度進行分類。越南嚴格遵循 GHTF 對 A、B、C 和 D 類器械進行分類的指南，從低風險到高風險。分類指南可在39/2016 號通告中找到。

越南的體外診斷器械根據(jù)基于風險的 7 條規(guī)則分為 4 類（A 到 D），并嚴格遵循東盟IVDD指南。體外診斷器械分類的具體規(guī)則見第39/2016 號通告附錄 I 第 III 部分。影響風險的因素包括：

1. 使用目的和適應(yīng)癥；
2. 醫(yī)療器械用戶的專業(yè)知識；
3. 醫(yī)療器械信息對個人和公共衛(wèi)生的重要性和影響。