億麥思醫(yī)療科技有限公司為中國市場的醫(yī)療器械與體外診斷試劑生產企業(yè)，提供專業(yè)化產品注冊服務。本服務是億麥思醫(yī)療科技有限公司下屬法規(guī)事務（RA）團隊在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA），進行的醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊相關系列工作。 NMPA注冊系列工作是伴隨億麥思醫(yī)療科技有限公司歷史久的核心服務之一。億麥思醫(yī)療科技有限公司擁有完善的中國NMPA注冊經驗，合理地路徑判斷邏輯，及方式多樣的可選預案。無論您在注冊途徑中遇到哪些困難、無論您正處在哪個工作階段，無論您的企業(yè)規(guī)模，您都可以在億麥思醫(yī)療科技有限公司找到合適的專業(yè)化服務。

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；

2、提高和**產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

1、咨詢合同簽訂

2、資料收集：包括營業(yè)執(zhí)照副本、其他資質要求的許可證件

3、人員培訓：按照雙方約定進行相關培訓項目，如：基礎培訓、內審員培訓、條款培訓等

4、文件編寫：按照雙方確認的咨詢方案組織文件編寫

5、體系運行：按照雙方確認的咨詢方案組織體系運行

6、認證申請：由咨詢師指導企業(yè)填寫認證申請并約定認證時間

7、現(xiàn)場審核：全程陪同認證審核，并協(xié)調認證審核過程中出現(xiàn)的各類問題

8、不符合項整改：指導不符合項整改，直至不符合項關閉

9、獲取證書

營業(yè)執(zhí)照副本復印件、產品注冊登記證、生產許可證；

公司組織架構及各部門負責人的姓名（內審員培訓對象）、生產工藝/服務流程、生產設備一覽表、供應商一覽表、業(yè)務合同清單、相關法律法規(guī)清單等。

其中營業(yè)執(zhí)照副本復印件、產品注冊登記證、生產許可證為必須提供的資料，其他資料如果不能提供，則由咨詢師協(xié)助貴公司共同完成。

1、按照行業(yè)慣例，企業(yè)需要負責認證審核員的接送及工作餐；

2、每年有一次年度監(jiān)督審核，企業(yè)需要接受審核并支付年度監(jiān)督審核費用

3、本公司提供免費非現(xiàn)場咨詢服務、優(yōu)惠的現(xiàn)場咨詢服務。

4、ISO13485醫(yī)療器械質量體系對生產過程中的硬件要求，企業(yè)需要確保滿足法規(guī)要求